醫療認證專區

系统认证

生物兼容性(ISO10993)简介

1992年国际标准化组织公布ISO 10993-1:1992Biological evaluation of medicaldevices: Part 1: Evaluation and testing。目前FDA审查510(k), PMA均根据「Blue book memorandum G95-1, Use of International Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing」。

※ 考虑医疗器材材料的化学特性，与人体接触的性质、程度、频率与时间。

※ 许多医疗器材已经有长期使用经验，证实其物理或化学材料的安全性，不一定要执行所有FDA指引所要求的测试，制造商只要完成实质性等性比较即可，但FDA审查人员会判断额外测试的必要性。

也因此目前世界上进行生物兼容性试验时大多依据ISO 10993 "医療器材生物性评估"。

ISO 13485 简介

2003年7月，ISO 组织正式发布了最新版的 ISO 13485:2003，系以ISO 9001:2000 为蓝本，配合医疗器材产品特性加以增、删部分条文，成为一个可单独使用的标准。

国际标准 ISO 14971 融合了相关医疗器材标准，包括第三版的IEC 60601-1、IEC 60601-1-6 、ISO 13485 和 AAMI SW-68，是目前全球唯一发展进行医疗器材风险管理评估的工具。

在欧洲，ISO 14971 已被采纳为欧洲医疗器材通用标准，美国食品和药品管理局 (FDA) 亦认可此项规范，日本也采用为日本产业标准，可预期其他各国亦将陆续将此标准纳入规范当中。

产品认证

灭菌确效简介

一、常见灭菌方法：

辐射灭菌

环氧乙烷气体灭菌

湿热灭菌

干热灭菌

过滤除菌

二、灭菌确效之阶段：

灭菌确效可以分灭菌前、灭菌中及灭菌后测试三种：

1.灭菌前：环境评估(落尘与落菌测试)及产品评估(生菌数测试)

2.灭菌中：BI 指示剂 & CI 变色纸测试

3.灭菌后：产品评估(无菌测试)及包装确效

如为环氧乙烷或是辐射灭菌则需依照其标准(如:ISO11137, ISO11134 ...等)要求进行额外的测试。

Safety & EMC简介

目前医疗电子产品常见的测试为：

1.SAFETY【IEC 60601-1-1】：Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).

2.EMC【IEC 60601-1-2】：Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).

此外各国也以此标准作为依据进行标准性调和，例如：

美国：UL 60601-1 Ed.1 (4/25/2003)

日本:JSA JIS T0601-1 (12/27/1999)

欧盟：EN 60601-1 (8/1990) + Am.1 (5/1993) + Am.2 (6/1995) + Am.11 (5/1993) + Am.12 (5/1993) + Am.13 (1/1996)

加拿大：CSA C22.2 No. 601.1-M90 (11/2003)

台湾：CNS 14509.

中国大陆医疗认证简介

中国的国家药品监督管理局 (SFDA) 相当于美国的食品暨药品管理局 (FDA)，负责进口医疗器材的注册和监督工作。

注册流程:

美国医疗产品认证

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高)

类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、质量系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商。

类别 II：进入市场前声明 [510(k)]

类别 III：进入市场前审批 [PMA]

申请 510(k) 的方式可分为三种：

1. 传统提交，适用新器材，需递交其性能报告。

2. 特殊提交，适用于器材小幅修改，如因设计控制程序的结果。

3. 简化提交，当制造商保证并声明其产品符合现有 FDA 认可标准时，即可提出。

欧盟医疗器材认证概况

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。

第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。

第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。

欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO13485质量体系认证，取得ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。